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4.2 Posología y forma de administración Adultos y ancianos: Para el tratamiento de episodios agudos de colitis ulcerosa: Una vez al día 1 sobre de granulado Salofalk 3g, 1 o 2 sobres de gránulos de Salofalk 1,5 g, 3 sobres de gránulos de Salofalk 1000 mg o 3 sobres de gránulos de Salofalk 500 mg de preferencia para ser tomada en la mañana de acuerdo con (equivalentes a 1,5 mesalazina 3,0 g al día) el requisito clínico individual. También es posible tomar la dosis diaria prescrita en tres dosis divididas (1 sobre de granulado Salofalk 500 mg tres veces al día o 1 sobre de Salofalk 1000 mg gránulos tres veces al día), si esto es más conveniente para el paciente. Para el mantenimiento de la remisión de la colitis ulcerosa: El tratamiento estándar es 0,5 g de mesalazina tres veces al día (por la mañana, al mediodía y por la noche) que corresponde a una dosis total de 1,5 g de mesalazina por día. Para los pacientes que se sabe están en mayor riesgo de recaída por razones médicas o debido a las dificultades a que se adhieran a la aplicación de tres dosis diarias el programa de dosificación se puede adaptar a 3,0 g de mesalazina dado en una sola dosis al día, preferiblemente por la mañana. Hay poca documentación para un efecto en los niños (edad 6-18 años). Niños de 6 años de edad y mayores: La enfermedad activa. A ser determinado individualmente, a partir de 30-50mg / kg / día una vez al día, preferiblemente por la mañana o en dosis divididas. Dosis máxima: 75 mg / kg / día. La dosis total no debe exceder la dosis máxima de un adulto. El tratamiento de mantenimiento. A ser determinado individualmente, a partir de 15 a 30 mg / kg / día en dosis divididas. La dosis total no debe exceder la dosis recomendada en adultos. En general se recomienda que la mitad de la dosis para adultos puede ser administrada a niños con un peso corporal de 40 kg y la dosis normal de adulto a los anteriores 40 kg. Forma de administración: El contenido de los sobres de Salofalk granulado no deben masticarse. Los gránulos se deben tomar en la lengua y tragarse sin masticar, con abundante líquido. Tanto en el tratamiento de los episodios inflamatorios agudos y durante el tratamiento a largo plazo, Salofalk granulado se deben utilizar sobre una base regular y constante con el fin de lograr los efectos terapéuticos deseados. La duración de uso se determina por el médico. Salofalk granulado están contraindicados en casos de: hipersensibilidad al principio activo, a los salicilatos oa cualquiera de los excipientes incluidos en la sección 6.1. deterioro severo de la función hepática o renal. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso Exámenes de sangre (hemograma, parámetros de la función hepática, tales como ALT o AST; creatinina en suero) y orina (tiras de inmersión) deben determinarse antes y durante el tratamiento, según el criterio del médico tratante. Como pauta, se recomiendan las pruebas de seguimiento de 14 días después del inicio del tratamiento, y luego una más de dos a tres pruebas a intervalos de 4 semanas. Si los resultados son normales, el seguimiento de las pruebas deben llevarse a cabo cada 3 meses. Si se presentan síntomas adicionales, estas pruebas deben realizarse inmediatamente. Se recomienda precaución en pacientes con deterioro de la función hepática. Salofalk granulado no deben utilizarse en pacientes con insuficiencia renal. toxicidad renal inducida por mesalazina se debe considerar si la función renal se deteriora durante el tratamiento. Los pacientes con enfermedad pulmonar, en particular asma, deben ser cuidadosamente monitorizado durante un curso de tratamiento con Salofalk granulado. Los pacientes con antecedentes de reacciones adversas frente a los preparados que contengan sulfasalazina deben mantenerse bajo vigilancia médica cuando empiecen de un curso de tratamiento con Salofalk granulado. Salofalk granulado deben causar reacciones de intolerancia agudos tales como calambres abdominales, dolor abdominal agudo, fiebre, dolor de cabeza severo y erupción cutánea, debe suspender el tratamiento inmediatamente. En los pacientes con fenilcetonuria se debe tener en cuenta que los gránulos de Salofalk 500 mg contienen aspartamo como agente edulcorante, equivalente a la fenilalanina 0.56mg. Salofalk granulado contienen sacarosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han realizado estudios específicos de interacción. Lactulosa o similares preparados, que reducen el pH fecal: posible reducción de la liberación de la mesalazina a partir de gránulos debido a la disminución del pH causada por el metabolismo bacteriano de lactulosa. En los pacientes que reciben tratamiento concomitante con azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina, un posible aumento de los efectos mielosupresores de azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina deben tenerse en cuenta. También existe evidencia de que la mesalazina podría disminuir el efecto anticoagulante de la warfarina. 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia No existen datos suficientes sobre la utilización de Salofalk granulado en mujeres embarazadas. Sin embargo, los datos sobre un número limitado de mujeres embarazadas expuestas indican ningún efecto adverso de la mesalazina el embarazo ni sobre la salud del feto / recién nacido. Hasta la fecha no se dispone de otros datos epidemiológicos relevantes. En un solo caso después de su uso a largo plazo de una alta dosis de mesalazina (2-4 g, por vía oral) durante el embarazo, se informó de la insuficiencia renal en un recién nacido. Los estudios en animales administración oral de mesalazina no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrionario / fetal, parto o desarrollo postnatal. Salofalk granulado sólo deben utilizarse durante el embarazo si los beneficios potenciales superan los posibles riesgos. N-acetil-5-aminosalicílico y en menor grado la mesalazina se excreta en la leche materna. Sólo la experiencia limitada durante la lactancia en las mujeres está disponible hasta la fecha. Las reacciones de hipersensibilidad, como la diarrea en el lactante no pueden ser excluidas. Por lo tanto, Salofalk granulado sólo deben utilizarse durante la lactancia si los beneficios potenciales superan los posibles riesgos. Si el bebé desarrolla diarrea, la lactancia debe interrumpirse. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Salofalk granulado no tienen, o insignificante, influye sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas. 4.8 Reacciones adversas